Il comitato per la farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea del farmaco Ema sta esaminando “casi di irregolarità del ciclo mestruale” segnalati dopo la vaccinazione con vaccini anti-Covid a mRna. Sotto la lente degli esperti – ha spiegato l’ente regolatorio Ue – gli alert arrivati su due problematiche in particolare: sanguinamento mestruale pesante (mestruazioni abbondanti) e assenza di mestruazioni (amenorrea), condizioni osservate dopo la somministrazione di Comirnaty* di Pfizer/BioNTech e Spikevax* di Moderna. “Dopo aver esaminato le evidenze disponibili, il Prac ha deciso di richiedere una valutazione approfondita di tutti i dati disponibili, compresi gli episodi riportati in sistemi di segnalazione spontanea, le sperimentazioni cliniche e la letteratura pubblicata”.
Il comitato aveva precedentemente analizzato segnalazioni di disturbi mestruali nel contesto dei rapporti di sintesi sulla sicurezza per i vaccini Covid approvati in Ue e aveva concluso all’epoca che le evidenze non supportavano un nesso causale tra questi vaccini e i disturbi mestruali. Alla luce delle segnalazioni spontanee di disturbi mestruali con entrambi i prodotti a mRna e dei risultati della letteratura, il Prac ha deciso di valutare ulteriormente l’incidenza di queste problematiche di cicli abbondanti o amenorrea post vaccino.
“I disturbi mestruali – puntualizzano gli esperti – sono molto comuni e possono verificarsi per un’ampia gamma di condizioni mediche di base, nonché per stress e stanchezza. Casi di questi disturbi sono stati segnalati anche in seguito all’infezione da Covid”.
I cicli pesanti, viene precisato nella nota Ema, possono essere definiti come “sanguinamenti di un volume tale che può interferire con la qualità della vita a livello fisico, sociale, emotivo e materiale della persona. L’amenorrea può essere definita come l’assenza di sanguinamento mestruale per 3 o più mesi consecutivi”. In questa fase, precisa l’agenzia, “non è ancora chiaro se esista un nesso causale tra i vaccini Covid e le segnalazioni. Inoltre, non ci sono prove che suggeriscano che questi vaccini influiscano sulla fertilità. L’Ema comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili ulteriori informazioni”.
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