Il Chmp, Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del Farmaco (Ema) sta insistendo per concedere un’autorizzazione alla vendita del Paxlovid, medicinale per il trattamento del Covid-19, sviluppato da Pfizer.
Secondo gli esperti, il farmaco sarebbe da utilizzare negli adulti che non abbiano bisogno di trattamenti supplementari con l’ossigeno e che rischiano un incremento delle probabilità di sviluppare una forma severa della malattia. Paxlovid è il primo medicinale antivirale da somministrare per via orale raccomandato nell’Unione europea per il trattamento di Covid-19.
Il Comitato si basa su uno studio svolto su pazienti ti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo (trattamento fittizio) entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi di Covid-19 e che non hanno ricevuto, né ci si aspettava che ricevessero, trattamento con anticorpi.
Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e 9 decessi nel gruppo placebo. La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro omicron e altre varianti.
Tuttavia, sembra che il farmaco influisca sull’utilizzo di altri medicinali, per questo è consigliabile solo a coloro che non hanno altre patologie. Inoltre, l’azienda ha fornito uno strumento di sorveglianza sul proprio sito web a cui è possibile accedere tramite un codice qr incluso nelle informazioni sul prodotto e sulla confezione esterna. Verrà inviata una lettera ai servizi sanitari competenti per ricordare loro ulteriormente il problema. Il comitato ha concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi per l’uso approvato e ora invierà le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’Unione.
